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樂居財經(jīng)劉治穎2022年10月18日，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）公布了首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書，中金公司為主承銷商。

據(jù)招股書顯示，恒潤達生本次預計募集資金25.39億元，其中13.37億元用于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)項目；6.03億元用于總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項目；還有6.00億元用于補充流動資金。

業(yè)績方面，恒潤達生自成立以來持續(xù)進行細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，截至報告期末尚未實現(xiàn)主營業(yè)務收入。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-6月，恒潤達生歸屬于公司股東的凈利潤分別約為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元及-1.17億元，歸屬于公司股東扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤分別約為-1.2億元、-1.17億元、-2.08億元及-1.25億元。截至報告期末，公司累計未分配利潤約為-2.76億元。

恒潤達生在研管線主要聚焦于惡性血液病和實體腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的細胞治療產(chǎn)品。截至本招股說明書簽署日，公司已建立包含10個產(chǎn)品的11個研發(fā)管線，涉及2種細胞類型產(chǎn)品體系。其中，2項在研項目已處于II期注冊臨床試驗階段，2項在研項目處于I期注冊臨床試驗階段，以及多項應用了CAR-NK、DASHCAR-T等技術(shù)開發(fā)的在研管線處于臨床前研究階段。

招股書顯示，恒潤達生在研產(chǎn)品HR001用于治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）適應癥，預計于2023年提交新藥上市申請（NDA）；HR003用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/rMM）適應癥，預計2024年提交NDA。

值得一提的是，截至本招股說明書簽署日，國內(nèi)已有針對r/rB-NHL的同類藥物獲批上市銷售，已有針對r/rMM的同類藥物提交NDA，且有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。HR001、HR003未來獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，還將與同適應癥的其他藥物展開競爭。

相比HR001和HR003，已上市產(chǎn)品在市場推廣、權(quán)威目錄指南、醫(yī)生用藥習慣等方面的競爭優(yōu)勢，可能將加大公司產(chǎn)品面臨的市場競爭難度。除HR001和HR003外，公司其他在研藥品亦存在臨床試驗進度比公司更快或相當?shù)臐撛诟偁幃a(chǎn)品。

據(jù)樂居財經(jīng)了解，恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。截至本招股說明書簽署日，公司形成了從早期研發(fā)階段到成熟臨床試驗階段的在研管線布局，正在開展包括CAR-T、CAR-NK等技術(shù)在內(nèi)的10個主要產(chǎn)品對應的11個在研項目。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 細胞治療 惡性血液病